Curso "Gestión de los Sistemas de Aguas"

Optimizando el diseño para facilitar las validaciones posteriores

Dictado por el Dr. Carlos A. Chiesa (UBA) los días 17, 18 y 19 de Noviembre de 2010 de 16.30 a 20.30 horas. Acompañando al coordinador participarán varios profesionales con amplia experiencia en cada uno de los temas.

Encuadre general
El agua es una materia prima de trascendental importancia en industrias que deben cumplir con estándares de calidad o requerimientos regulatorios tales como las normas de “Buenas Prácticas de Manufactura” (cGMP).
El agua es utilizada en diferentes procesos, muchos de ellos críticos, que se desarrollan en una planta. Por lo tanto es muy importante que los sectores involucrados adquieran el conocimiento en uno de los sistemas más complejos y delicados de la industria farmacéutica y relacionadas.
El entendimiento cabal de los sistemas desde el diseño, pasando por la construcción y puesta en marcha hasta llegar a su utilización y mantenimiento cotidiano permitirán desarrollar adecuadas validaciones y optimizar su rendimiento.

Destinatarios
Dado que el tema alcanza en gran medida y responsabilidades a diversas áreas dentro de la industria, se ha preparado este programa para el personal (profesionales y técnicos), de todos los niveles de decisión, conducción, supervisión y operación, que desarrolla tareas en los sectores de: Ingeniería y/o Mantenimiento, Compras, Producción, Dirección Técnica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad en las industrias Farmacéutica, Farmoquímica, Cosmética. Alimenticia y Veterinaria.

Objetivos
•Describir los requerimientos regulatorios
•Desarrollar una agenda muy detallada sobre los diferentes componentes que deben ser conocidos y aplicados para el diseño, construcción, instalación, arranque y puesta en marcha de sistemas de agua.
•Describir exhaustivamente los métodos constructivos y requerimientos asociados.
•Desarrollar modelos de validaciones de estos sistemas.
Beneficios para la organización
El conocimiento detallado e integrado de los sistemas de agua permitirá que los diferentes sectores de la empresa interactúen eficientemente en la producción, utilización y control de sistemas de agua.
De esta forma se minimizarán demoras, pérdidas en la producción y eventuales reclamos o retiros de mercado.

Beneficios para los asistentes
Adquirir conocimientos sobre los “Sistemas de Agua” como instrumento para alinear las estrategias de integración y soporte entre diferentes sectores. Incorporar nuevas herramientas para desarrollar documentación que luego serán de aplicación directa en las tareas de validaciones.

Metodología
•Presentaciones orales.
•Demostraciones de soldaduras (orbital) en acero inoxidable
•Demostraciones de soldaduras sanitarias en caños plásticos
•Ensayos no destructivos (boroscopía)
•Presentación de modelos de validaciones
•Preguntas y respuestas

Temario
-Clasificación de aguas según su aplicación. Especificaciones químicas y Microbiológicas.
-Impurezas en el agua cruda. Materiales particulares e iónicos, gases disueltos (reactivos y no-reactivos). Microorganismos, endotoxinas bacterianas, materia orgánica, coloides, desinfectantes residuales.
-Métodos de Pre-Tratamiento del agua. Agregado de productos químicos. Homogeneización de temperaturas. Filtros para remover partículas. Unidades de carbón activado. Unidades “ablandadoras”. Resinas para remoción de materia orgánica. Unidades “en línea” de luz ultravioleta. Bombas de recirculación. Cartuchos de Filtración.
-Métodos de remoción primaria de iones. Intercambio iónico. Clasificación de resinas. Teoría básica. Ablandamiento del agua. Sistemas de dos lechos, sistemas de lechos mixtos. Resinas pulidoras “polishers”. Ósmosis reversa. Teoría y aplicaciones. Consideraciones de diseño, de operación y de mantenimiento. Electro diálisis y electro diálisis reversa. Electrodeionización continua.
-Sistemas de almacenamiento y distribución. Requerimientos de Usuario. Accesorios. Diseño, Instalación y Selección de Materiales. Teoría y aplicaciones. Sistemas de “pulido” del agua: Filtración final por membranas, ultrafiltración, tratamiento con ozono.
-Presentación de materiales y accesorios. Demostración de soldadura orbital en acero inoxidable. Procedimientos, calificación de soldadores, pasivado (métodos y reactivos) Ensayos destructivos y no destructivos. Tintas penetrantes, rayos X, boroscopía. Demostración de boroscopía.
-Sistemas de distribución en materiales plásticos. Accesorios, diseño, instalación.
-Demostración de soldadura de caños plásticos.
-Controles en línea (“on line”). pH, conductividad, ORP, TOC. Teoría y diseño. Electrodos, “holders”
-Determinaciones químicas fuera de línea (“off line”). Determinación de cloro con equipos y estándares trazables a patrones primarios. Otras determinaciones. Calificación y Validación de sistemas de agua. Requerimientos nacionales e internacionales (FDA). Desarrollo de documentación. Requerimiento de usuario. Plan Maestro de Validación. Calificaciones de Diseño, de Instalación, de Operación y de Desempeño. Esquemas de seguimiento.

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